Як і технологічний прогрес у світі не стоїть на місці, так і на фармакологічному ринку постійно з'являються нові лікарські препарати. Часто в аптеці крім всіх знайомих назв ліків, можна зустріти і абсолютно нові, але при цьому діюча речовина у цих препаратів ідентична до оригінальних. Це і є дженерики. Існує дві діаметрально протилежні точки зору на них. Про надійність, безпеку та ефективність такого типу ліків розповів Санджай Кумар Найяк, експерт із реєстрації дженериків на ринку України та управління фармакологічними компаніями.
Що являє собою дженерик і як доводиться еквівалентність цього препарату до оригінального продукту? Які принципи та методи застосовують для встановлення біоеквівалентності препаратів?
З погляду сучасного законодавства, дженерики є аналогами оригінальних лікарських засобів, які мають той самий кількісний і якісний склад активних інгредієнтів, а також мають ідентичну лікарську форму. Вони проходять спеціальні дослідження біодоступності для демонстрації біоеквівалентності із референтним препаратом. Це означає, що дженерики можуть бути безпечно використані замість оригінальних, за дотримання встановлених стандартів якості та ефективності. Хочу наголосити на важливості обліку різних форм активних речовин у контексті визначення дженерика в рамках відповідного законодавства.
Різні солі, складні ефіри, прості ефіри, ізомери та їхні суміші діючої речовини розглядають як єдину діючу речовину, за умови, що вони суттєво не відрізняються ні з безпекової точки зору, ні з точки зору ефективності. Також різні лікарські форми для перорального застосування, які працюють одразу, вважають однаковими формами препарату. Саме тому, коли реєструють дженерик, заявнику не потрібно проводити дослідження біодоступності, якщо він надасть докази того, що його дженерик відповідає встановленим критеріям, описаним у відповідних фармакологічних посібниках. Це дозволяє спростити процес реєстрації дженериків, зберігаючи при цьому необхідний стандарт якості та безпеки ліків.
З урахуванням Вашого багаторічного досвіду роботи як генерального директора фармакологічних компаній, які питання найчастіше виникають щодо дженериків?
При переході на дженерики, спрямовані на зниження вартості лікарських засобів, система охорони здоров'я стикається з дилемою, що стосується балансу між доступністю та якістю лікування. Важливо забезпечити відповідність дженериків стандартам безпеки, ефективності та якості, встановленим для оригінальних препаратів. Необхідність надійних наукових доказів є наріжним каменем у забезпеченні прийняття обґрунтованих рішень щодо ефективності та безпеки генеричних лікарських засобів. Адже на те, щоб довести ці властивості, розробники оригіналу витратили роки роботи та значні кошти, провели всі необхідні дослідження.
Економлячи на дослідженнях, розробник дженерика повинен довести, що його продукт не поступається оригінальному, тобто має аналогічні властивості. Тому завжди залишається питання доказу на сучасному регуляторному рівні відповідності дженерика стосовно оригінального препарату. Також зазначу, що і в кінцевого споживача виникає це питання, і цілком справедливо.
В Україні Ви були генеральним директором таких великих фармакологічних компаній, як "Органозин" та "Амарокс". "Органозин" широко відомий широкою лінійкою препаратів-дженериків, представлених на ринку України, тоді як "Амарокс" під час пандемії COVID-19 вивів на ринок противірусні препарати, які допомогли у боротьбі з пандемією. Поділіться Вашим секретом успіху.
Основою мого успіху завжди було бажання надати кінцевому споживачеві максимально якісний продукт, який не поступається ні якістю, ні ефективністю оригіналу. Якщо взяти "Органозин", то я запустив для цієї компанії високотехнологічний фармацевтичний виробничий майданчик в Індії, який пройшов усі перевірки на відповідність вимогам України, Європейського Союзу, Австралії та Канади. Отже, я можу з упевненістю говорити про якість продуктів цієї компанії. Більше того, це рішення прямо позначилося на продажах, вони зросли більш ніж у 10 разів, із 3 мільйонів доларів до 35.
Щодо "Амарокс", у цьому випадку пильність регуляторних органів була дуже високою, оскільки пандемія - це дуже серйозне випробування для системи охорони здоров'я - на кону стояло здоров'я багатьох мільйонів людей. Основна складність була в адаптації до неї самого "Амароксу" з погляду бізнес-процесів у комбінації зі стислими термінами та, зрозуміло, вимогами до кінцевого продукту. Мені і моїй команді це вдалося, і дженерики "Амарокс" знову чудово проявили себе.
Повертаючись назад до питання реєстрації дженериків, які тренди розвитку в цій індустрії ви бачите як експерт?
Останні п'ять років у всьому світі триває робота зі спрощення правил підтвердження еквівалентності ліків. Регулюючі органи прагнуть створити загальні правила, щоб легше було реєструвати та схвалювати нові дженерики.
Прикладом такого спрощення є запровадження єдиних стандартів підтвердження еквівалентності за допомогою відмови від проведення додаткових клінічних досліджень. Це означає, що якщо дженерик доводить свою еквівалентність з уже існуючим препаратом на основі фармакологічних даних, то немає потреби проводити додаткові дорогі випробування на людях. Такий підхід дозволяє прискорити процес розробки та реєстрації дженериків, що врешті-решт призведе до ще більшого підвищення доступності якісного лікування для пацієнтів.
Якщо брати фармакологічну індустрію загалом, які тренди ви можете виділити?
Як топ-менеджер у фармакології з більш ніж 25-річним досвідом роботи, впевнено можу сказати, що менеджмент інновацій у фармакології важливий для того, щоб компанії могли успішно розробляти нові ліки, покращувати виробництво та підвищувати якість медичних продуктів. Це допомагає стимулювати та підтримувати нові ідеї, вибирати найкращі продукти для розробки, використовувати нові технології для покращення процесів, аналізувати ризики та встановлювати партнерські відносини. У результаті, це допомагає компаніям бути конкурентоспроможними, розвивати галузь та покращувати здоров'я людей. На цю тему нещодавно я випустив статтю в науковому журналі України - ScienceRise: pharmaceutical science, де докладно описані можливі напрями для покращення управлінських процесів у фармакологічних компаніях.
Також більше людей починають вести здоровий спосіб життя, піклуються про своє здоров'я, займаються спортом та стежать за харчуванням. Це відбувається тому, що люди стали більше замислюватися над тим, як важливо бути здоровими, почуватися добре і жити довго. Тому з'явився тренд на природні та екологічно чисті продукти, адже це позитивно впливає на здоров'я людей та навколишнє середовище. Що зі свого боку створює попит на продукти, що задовольняють цей запит, і, як експерт, бачу тут нішу для ведення бізнесу, яку не можу ігнорувати.
2 
1
Коментарі