Из чего производят лекарства в Украине

Позиція

7

Лекарства и продукты во время полномасштабной войны остаются в топе расходов украинцев, на них экономят меньше всего.

63% лекарств, которые украинцы покупают в аптеках, - отечественного производства, по данным исследования фармацевтической отрасли за 2023 год.

 

Gazeta.ua расскажет, из какого сырья производят украинские лекарства, как ведущие производители Украины контролируют качество лекарственных препаратов, что делает украинские лекарства эффективными и как они приобретают популярность за рубежом.

Что главное в лекарствах

 

В аптеках можно приобрести лекарственные средства в виде спреев, таблеток, капсул, в ампулах и т.д. С разными названиями, в разнообразных, ярких или одноцветных упаковках. Но ключевым элементом в любом лекарственном препарате есть действующее вещество. Именно оно оказывает лечебный эффект на организм человека.

Также в составе лекарства есть вспомогательные вещества, выполняющие второстепенные функции. Например, влияют на всасывание или локализацию лекарственного препарата, его стабильность и возможность быть представленным в различных лекарственных формах.

Качественное сырье, включающее как действующие, так и вспомогательные вещества, является главным "атрибутом" для производства эффективного лекарства. Хотя в общем-то не менее важно отслеживать качество на всех этапах производства медицинских средств.

Какое сырье используют украинские предприятия и как контролируют его качество, рассмотрим на примере компании Farmak - лидера по производству лекарств в Украине.

Где закупают сырье украинские и мировые производители лекарств

 

Большинство медикаментов, производимых Farmak, на 80% состоят из импортного сырья. Партнерами компании являются 500 поставщиков со всего мира.

"Действующие вещества (или, профессиональным языком, активные фармацевтические ингредиенты) для наших лекарственных средств закупаются в США, Японии, Корее, ЮАР, Китае, Индии, Испании, Германии, Италии", - отмечает Владимир Костюк, генеральный директор компании Farmak.

Вспомогательные вещества для производства лекарства - сырье химического, растительного или животного происхождения - привозят преимущественно из Евросоюза, где сконцентрированы крупнейшие производители. В частности, из Франции, Испании, Германии. Ингредиенты для лекарств закупают также в Великобритании. Часть активных фармацевтических ингредиентов Farmak производит самостоятельно на собственном заводе в Шостке Сумской области, который был построен с нуля в 2015 году.

Первичная упаковка (флаконы, ампулы, шприцы, крышки) компания закупает как у украинских производителей, так и в ЕС - Франции, Бельгии, Германии, Венгрии. Вторичная упаковка - упаковка и инструкции - заказываются в Украине.

Как отмечают в Farmak, встречаются настолько редкие составляющие, что найти их можно только в определенной части мира. Например, для противоглаукомных* лекарственных препаратов компания использует сырье, которое изготовляют из листьев растения Pilocarpus microphyllus. Оно растет только на севере Бразилии и найти ему заменитель невозможно.

Таким образом, Farmak сотрудничает с топовыми производителями действующих и вспомогательных веществ, как и большинство известных мировых фармацевтических корпораций. Поэтому убеждение, что за границей для производства лекарства используют какое-то более уникальное действующее вещество - ошибочное.

Ведь, по данным Европейского экономического и социального комитета (European Economic and Social Committee (EESC)), до 80% активных фармацевтических ингредиентов, используемых в ЕС, происходят из Китая и Индии, где, собственно, сосредоточены крупнейшие химические производства по изготовлению действующих веществ. Так что картина одинакова - и в Украине, и в ЕС.

Что делает украинские лекарства эффективными

Прежде чем запустить лекарственное средство в производство, происходит многоуровневая проверка качества сырья.

 

1. Выезд аудиторов Farmak к поставщикам

 

Farmak проводит свои проверки иностранных и украинских поставщиков. Аудиторы компании выезжают на производства в 35 стран мира, среди которых Великобритания, США, Швейцария, Германия и другие страны ЕС, а также Центральной Азии и Ближнего Востока. Обычно проверка одного поставщика продолжается в течение недели.

Что проверяют специалисты Farmak? В первую очередь, сертификаты качества на сырье, методы контроля качества на всех этапах производства, протоколы и результаты тестирования сырья. Также обращают внимание на санитарно-гигиенические условия производства, условия хранения, соответствие международным производственным стандартам и другие важные параметры. Дополнительно контролируются условия упаковки и транспортировки сырья, чтобы убедиться, что при доставке ничто не будет влиять на его качество и безопасность.

Главная цель тщательных проверок поставщиков - убедиться, что сырье для производства лекарственных средств соответствует высоким стандартам качества, соблюдаемым компанией Farmak.

2. Контроль качества по 30 критериям

 

Следующий этап - проверка сырья в Украине. В общем, один вид действующего вещества может исследоваться по 30 критериям.

Работники Farmak проверяют, соответствует ли сырье заявленному химическому составу, определяют наличие и количество примесей. Измеряют растворимость, вязкость, температуру плавления и т.п. Проводят испытания стабильности сырья под влиянием температуры, влажности и света. Следят за микробиологической чистотой, а именно - проверяют на наличие бактерий и грибов.

Всего к контролю качества в Farmak привлечены 190 сотрудников. На закупку нужных для их работы материалов компания ежегодно выделяет до 100 млн грн. В своей работе специалисты используют нормативную документацию производителей, международные и национальные стандарты Украины, Европейского Союза и США.

Самое главное: процесс контроля качества у Farmak непрерывный. Компания проверяет каждую партию сырья даже от самого надежного поставщика.

Нашим лекарствам доверяет мир

 

Скептики скажут: это хорошо, что Farmak тщательно контролирует каждую партию сырья. Но возникает вопрос - можно ли вообще считать лекарственные препараты компании качественными и проверяет ли это кто-то?

Во-первых, производство и лаборатории Farmak имеют международную сертификацию и отвечают высоким требованиям европейских стандартов GMP (Надлежащая производственная практика. - Gazeta.ua). Это дает компании право экспортировать свою продукцию в страны ЕС.

Второй аргумент, подтверждающий качество лекарств Farmak - за последние 5 лет компания успешно прошла 100 национальных и иностранных инспекций. В том числе - компаниями-партнерами из Великобритании, Швейцарии, Германии, Польши, Словакии, Чехии, Латвии, Литвы, Израиля и Грузии.

Третий аргумент - карта экспорта лекарства от Farmak включает более 60 стран, среди которых 15 стран ЕС, страны Азии, Центральной и Южной Америки, на Ближний Восток, а также в Австралию.

×