Как и технологический прогресс в современном мире не стоит на месте, так и на фармакологическом рынке постоянно появляются новые лекарственные препараты. Часто в аптеке помимо всем знакомых названий лекарств, можно встретить и абсолютно новые, но при этом действующее вещество у этих препаратов идентично оригинальным. Это и есть дженерики. Существует две диаметрально противоположные точки зрения на них. Про надежность, безопасность и эффективность такого типа лекарств рассказал Санджай Кумар Найяк, эксперт по регистрации дженериков на рынке Украины и управлению фармакологическими компаниями.
Что представляет собой дженерик и каким образом осуществляется доказательство эквивалентности этого препарата к оригинальному продукту? Какие принципы и методы применяются для установления биоэквивалентности препаратов?
С точки зрения современного законодательства дженерики являются аналогами оригинальных лекарственных средств, обладающих тем же количественным и качественным составом активных ингредиентов, а также имеющих идентичную лекарственную форму. Они проходят специальные исследования биодоступности для демонстрации биоэквивалентности с референтным препаратом. Это значит, что дженерики могут быть безопасно использованы вместо оригинальных, при соблюдении установленных стандартов качества и эффективности. Хочу отметить важность учета различных форм активных веществ в контексте определения дженерика в рамках соответствующего законодательства.
Различные соли, сложные эфиры, простые эфиры, изомеры и их смеси действующего вещества рассматриваются как единое действующее вещество, при условии, что они существенно не различаются ни с точки зрения безопасности, ни с точки зрения эффективности. Также разные лекарственные формы для перорального применения, которые работают сразу, считаются одинаковыми формами препарата. Именно поэтому, когда регистрируют дженерик, заявителю не нужно проводить исследование биодоступности, если он представит доказательства того, что его дженерик соответствует установленным критериям, описанным в соответствующих фармакологических руководствах. Это позволяет упростить процесс регистрации дженериков, сохраняя при этом необходимый стандарт качества и безопасности лекарств.
С учетом Вашего многолетнего опыта работы в качестве генерального директора фармакологических компаний, какие вопросы чаще всего возникают относительно дженериков?
При переходе на дженерики, направленные на снижение стоимости лекарственных препаратов, система здравоохранения сталкивается с дилеммой, касающейся баланса между доступностью и качеством лечения. Важно обеспечить соответствие дженериков стандартам безопасности, эффективности и качества, установленным для оригинальных препаратов. Необходимость надежных научных доказательств является краеугольным камнем в обеспечении принятия обоснованных решений относительно эффективности и безопасности генерических лекарственных средств. Ведь на то, чтобы доказать эти свойства, разработчики оригинала потратили годы работы и значительные средства, провели все необходимые исследования.
Экономя на исследованиях, разработчик дженерика должен доказать, что его продукт не уступает оригинальному, то есть имеет аналогичные свойства. Поэтому всегда остается вопрос доказательства на современном регуляторном уровне соответствия дженерика по отношению к оригинальному препарату. Также отмечу, что и у конечного потребителя возникает этот же вопрос и вполне справедливо.
В Украине Вы были генеральным директором таких крупных фармакологических компаний как "Органозин" и "Амарокс". "Органозин" широко известен по широкой линейке препаратов-дженериков, представленных на рынке Украины, в то время как "Амарокс" во время пандемии COVID-19 вывел на рынок противовирусные препараты, которые помогли в борьбе с пандемией. Поделитесь Вашим секретом успеха.
Основой моего успеха всегда было желание предоставить конечному потребителю максимально качественный продукт, не уступающий ни в качестве, ни в эффективности оригиналу. Если взять "Органозин", то я запустил для этой компании высокотехнологичную фармацевтическую производственную площадку в Индии, которая прошла все проверки на соответствие требованиям Украины, Европейского союза, Австралии и Канады. Так что я могу с уверенностью говорить о качестве продуктов этой компании. Более того, это решение прямо отразилось на продажах, они выросли более чем в 10 раз, с 3 миллионов долларов до 35.
Что касается "Амарокс", в этом случае бдительность регуляторных органов была очень высока, так как пандемия - это очень серьезное испытание для системы здравоохранения - на кону стояло здоровье многих миллионов людей. Основная сложность была в адаптации к ней самого "Амарокса" с точки зрения бизнес-процессов в комбинации со сжатыми сроками и, разумеется, требованиями к конечному продукту. Мне и моей команде это удалось, и дженерики "Амарокс" снова отлично себя проявили.
Возвращаясь обратно к вопросу о регистрации дженериков, какие тренды развития в этой индустрии вы видите как эксперт ?
В последние пять лет во всем мире идет работа по упрощению правил подтверждения эквивалентности лекарств. Регулирующие органы стремятся создать общие правила, чтобы легче было регистрировать и одобрять новые дженерики.
Примером такого упрощения является введение единых стандартов подтверждения эквивалентности с помощью отказа от проведения дополнительных клинических исследований. Это означает, что если дженерик доказывает свою эквивалентность с уже существующим препаратом на основе фармакологических данных, то нет необходимости проводить дополнительные дорогостоящие испытания на людях. Такой подход позволяет ускорить процесс разработки и регистрации дженериков, что в конечном итоге приведет к еще большему повышению доступности качественного лечения для пациентов.
Если брать фармакологическую индустрию в целом, какие тренды вы можете выделить?
Как топ-менеджер в фармакологии с более чем 25-летним опытом работы, уверенно могу сказать, что менеджмент инноваций в фармакологии важен для того, чтобы компании могли успешно разрабатывать новые лекарства, улучшать производство и повышать качество медицинских продуктов. Это помогает стимулировать и поддерживать новые идеи, выбирать наилучшие продукты для разработки, использовать новые технологии для улучшения процессов, анализировать риски и устанавливать партнерские отношения. В итоге, это помогает компаниям быть конкурентоспособными, развивать отрасль и улучшать здоровье людей. На эту тему не так давно я выпустил статью в научном журнале Украины - ScienceRise: pharmaceutical science, где подробно описаны возможные направления для улучшения управленческих процессов в фармакологических компаниях.
Также больше людей начинают вести здоровый образ жизни, заботятся о своем здоровье, занимаются спортом и следят за питанием. Это происходит потому, что люди стали больше задумываться о том, как важно быть здоровыми, чувствовать себя хорошо и жить долго. Поэтому появился тренд на естественные и экологически чистые продукты, потому что это оказывает положительное влияние на здоровье людей и окружающую среду. Что в свою очередь создает спрос на продукты, удовлетворяющие этот запрос, и, как эксперт, вижу здесь нишу для ведения бизнеса, которую не могу игнорировать.
2 
1
Комментарии